4.2  HACCP管理体系

4.2.1 HACCP管理体系策划

组织应确保：

a)  对HACCP管理体系进行策划，以符合本文件和组织的食品安全目标，以及4.1的要求；

b)  对体系范围内所有已知的潜在危害进行识别与评估，并且对所有确定的危害予以控制，以确保组织的产品不伤害消费者和（或）使用人；

c)  在对HACCP管理体系的变更进行策划和实施时，保持HACCP管理体系的完整性；

d)  建立适当的渠道有助于供方、顾客和其他与组织产品的食品安全有关的相关方的沟通。

4.2.2 HACCP管理体系基本要素

HACCP管理体系应至少包括以下基本要素：

a)  描述所有对食品安全有影响的因素和状况；

b)  识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析； 

c)  危害控制体系包括：HACCP计划和SSM 措施；

d)  符合本文件的程序和记录。

4.2.3 HACCP管理体系设计

4.2.3.1 产品描述

4.2.3.1.1 组织应有可供使用的对原料和（或）原料种类的描述。

该描述应包括与危害评估有关的下列信息：

a)  化学、生物和物理特性；

b)  产地；

c)  交付方式，包装和贮存情况；

d)  使用前的处理。

4.2.3.1.2 组织应有可供使用的对各种产品和（或）产品种类的描述。

该描述应包括与危害评估有关的下列信息：

a)  使用的原料；

b)  化学、生物和物理特性；

c)  贮存和销售条件。

产品描述的详细程度应足以使HACCP小组能够识别和评估显著危害。

4.2.3.2 预期用途

组织应确定各种产品和（或）产品种类的潜在使用人和消费者，并应识别出特别容易受到伤害的消费群体。

组织应描述产品的预期用途，并考虑贮藏、制备以及供应（适用时）等环节。

为最大程度地确保食品消费者的安全，在使用说明和产品标签中应说明产品的不正确的使用方法。

4.2.3.3 流程图及布置图

组织应有可供使用的所有产品和（或）产品种类以及HACCP管理体系范围内的工艺流程图，并应在现场确认工艺流程图。

流程图应包括以下内容：

a)  生产过程中所有步骤的次序和相互关系；

b)  原料和中间产品投入点；

c)  源于组织之外的过程；

d)  返工和循环点；

e)  中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点。

组织应有描述各工序相关参数的工艺文件。

组织应有可供使用的表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内的流动情况的布置图。

流程图和布置图应足够清楚和详细，以便识别和评估潜在危害。

4.2.3.4 危害分析

对于HACCP管理体系范围内所有可能发生的潜在危害，组织应按照其对食品安全的严重性以及发生的可能性对其进行识别和评估。

组织应根据下列方面对危害进行识别：

a)  组织的食品安全方针（见4.1.1）；

b)  已接受的顾客要求 （见4.1.1）；

c)  组织的现状；

d)  对原料和产品的描述（见4.2.3.1）；

e)  对产品用途的确定（见4.2.3.2）；

f)  流程图和布置图（见4.2.3.3）。

显著危害应在评估的基础上得到识别。

显著危害应通过HACCP体系（见4.2.7）的关键控制点得到控制。

考虑到发生概率，需要对其他潜在危害进行控制时，则应通过SSM方案（见4.2.4.1和4.5.2.1）对其进行控制。

应根据工序按如下方面来评估显著危害：

--发生概率

--交叉污染的风险

--侵入或污染

--残存和（或）繁殖

注：体现关键控制点和SSM方案之间的区别的例子是：在产品被放行前，必须有客观证据表明该产品是在所有已确定的关键控制点均满足规定要求的条件下生产出来的，或有客观证据表明该产品是安全的。哪些危害应通过关键控制点得到控制，取决于采取SSM方案后该危害发生的可能性。

4.2.4 控制要求的识别和策划

4.2.4.1 SSM方案

HACCP小组应建立、识别所有与食品安全有关的SSM方案，方案应规定：

a)  需控制的潜在危害；

b)  相关程序；

c)  SSM方案相关的监视记录；

d)  如果监视显示SSM方案没有得到遵守，采取的纠正和纠正措施；

e)  SSM方案负责人。

SSM方案应得到批准，并应得到相关指导书、规范、教育、培训和监管的支持。

注：在评估SSM方案时，需要时，除产品流程图外，还需要其他能显示交叉污染的线性流程图（如气流、人流、设备布置、物流等）和（或）工厂布置图。

4.2.4.2 可追溯性

组织应建立可追溯程序，确保识别产品批次及其相关原料和加工记录，以实施包括满足产品召回在内的对不合格品的处置措施。追溯记录应包括批代码和分销记录，应在考虑顾客和相关法规对该产品要求的基础上确定记录保存期。

4.2.4.3 关键控制点

对于所有的显著危害，组织应通过系统的方法确定关键控制点并形成文件。

组织应在一个或多个关键控制点采取控制措施，以对其进行控制。

组织应为每个关键控制点选择相关的监视参数，这些参数应清楚地表明控制措施得到预期实施。

如果SSM方案或关键控制点都不能充分控制潜在危害或显著危害，应修改原料、辅料、加工步骤、SSM方案、最终产品性能、分销方式和（或）预期用途。否则，应停止生产或向消费者提供充分的信息或标识。

4.2.4.4 关键限值

对于为每个关键控制点选择的监视参数，组织应确定其关键限值。

选定的关键限值对危害的防止、消除或降低应能得到证实（见4.5.2.1）。

基于主观信息，如对产品、过程、处理以及等效活动的感官检验确定的关键限值应由指导、规范和（或）人员的能力支持。

关键限值应由HACCP小组的有关成员批准。

4.2.5 监视

组织应为各关键控制点和必要的过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划的测量和（或）观察的过程，并能表明关键控制点是否处于受控状态。

4.2.5.1 关键控制点监视系统应得到必要的指导，并包括下列信息：

a)  监视方法；

b)  监视频次；

c)  负责监视的人员；

d)  负责评估监视结果的人员；

e)  记录监视结果。

关键控制点监视的方法和频次应能及时识别任何对关键限值的不符合，以便对产品进行隔离和控制（或处置），并考虑到根据4.2.6进行的处理。

对关键控制点的监视结果应由有权启动纠正措施的人员进行评估。

应将对关键控制点进行监视的人员和评估监视结果的人员的身份形成文件。

4.2.5.2 过程监视应采用适宜的方法和频次，并应能证实过程能力。

4.2.6 纠正和纠正措施

组织应针对每个关键控制点和必要过程制定形成文件的纠正和纠正措施，以便在监视结果显示某个关键控制点偏离关键限值或过程发生偏离时予以实施。

a)  纠正措施应确保关键控制点和过程恢复处于受控状态。

b)  在关键控制点失控时生产的产品为不合格品，应按照4.4.2进行控制。

c)  在必要过程没有达到预期要求时，应及时纠正，减少由此产生的影响。

d)  针对偏离，应分析发生原因，采取纠正措施并确认其有效性。

4.2.7 HACCP计划

组织应根据危害分析（见4.2.3.4）的结果制定 HACCP计划，并对以下方面作出说明：

a)  显著危害；

b)  显著危害控制点（关键控制点）；

c)  针对关键参数需监视的关键限值；

d)  监视方法和监视频次；

e)  纠正；

f)  各个关键控制点监视和（或）控制的责任人；

g)  必要的引用文件；

h)  监视和（或）控制记录点。

4.2.8 应急准备和响应

组织应建立和保持程序，以确定可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况，作出响应，并防止和解决可能伴随的食品安全影响。

必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，组织应评审和修订应急准备和响应程序。

适用时，组织应定期演练这些程序。

4.3  文件和记录控制

组织必须建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有与HACCP管理体系相关的文件。记录是一种特殊类型的文件，应按照4.4.1的要求得到控制。

与HACCP管理体系相关的文件应在发布和修改之前经过获得授权人员的审查和批准。

组织应为识别文件当前的修订状态建立易于执行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作废文件。

文件控制应确保：

a)  在对HACCP管理体系的有效运行至关重要的所有操作点，可以得到适宜的文件版本；

b)  及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用；

c)  由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以适当的标识；

d)  文件保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求；

e)  对文件的修改，可行时，应在文件或适当的附件中标识出来；

f)  确保外来文件得到识别，并控制其分发。

4.4 HACCP管理体系的运行

4.4.1有关HACCP管理体系的记录

组织应保持记录，以证实HACCP管理体系处于受控状态。

所有记录应清晰易辨，其保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求。

记录应易于检索，并定期由与该过程有关的直接管理者复核，其保存环境应能防止记录丢失、损坏或变质。

4.4.2 不合格品控制

组织应建立和保持形成文件的程序，以说明如何确保对关键控制点偏离关键限值时生产的产品进行处理和控制（或处置）的情况。

当未能遵循SSM方案时，应对产品受到的与食品安全有关的影响进行评估。当不符合情况危害到食品安全时，应将受影响的产品作为不合格品进行处理和处置。

注：不合格品的控制或处置可以包括用作其他目的、返工、销毁或经后续验证而获接受等，取决于不符合的性质和程度。

4.4.3 通知和召回

鉴于交付后的产品可能发生食品安全危害，组织应建立和保持形成文件的程序，以通知有关的相关方和（或）实施产品召回,并保持记录。

注：对形成文件的通知和召回程序的保持应当包括对体系的评价和改进。

在建立形成文件的程序时，应从生产过程和交付之后的可追溯性来考虑程序的详细程度。

4.4.4 测量设备和方法的控制

组织应建立和保持形成文件的程序，以控制用于监视关键控制点的测量设备和方法，以及与SSM方案有关的测量设备和方法。

为确保结果有效，对于测量设备和方法，应：

a)  按照规定的时间间隔或在使用前，依据可以追溯到国际或国家测量基准的测量标准对其进行校准或检定。如果这样的标准不存在，则应记录校准或检定的依据；

b)  对其进行必要的调整或再调整；

c)  对其校准状态进行标识；

d)  保护其免受使测量结果无效的调整；

e)  确保其在搬运、保养和贮存期间不会损坏和磨损。

此外，当发现测量设备不符合要求时，组织应评估和记录以前的测量结果的有效性。组织应对该设备以及所有受到影响的产品采取适当的措施。

组织应保持校准和检定结果的记录。

当使用计算机软件监视和测量规定要求时，组织应确认软件满足预期用途的能力。此项工作应在初次使用前进行。

应采用适宜的测量方法进行验证和确认，并应确保其所得到的结果可复现、可重复，并应保持相关记录。

4.4.5 沟通

组织应建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通，包括（但不限于）：

a) 影响食品安全岗位员工间的沟通；

b) HACCP小组的信息；

c) 供方的信息；

d) 消费者反馈的要求得到满足的信息；

e) 与外部组织有关的食品安全信息 ；

f) 与其他相关方的沟通。

确保负责沟通的人员具备必要的知识，以履行其在食品安全链中的相应职责，并确保只有得到授权的人负责与食品安全有关信息的外部沟通。

组织应建立程序确保HACCP小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化。

4.5 HACCP管理体系的保持

4.5.1 总要求

组织应在下列基础上定期地更新、保持和改进HACCP管理体系：

a)  与HACCP小组的沟通；

b)  验证和确认的结果；

c)  组织的食品安全方针和目标的变化。

保持HACCP管理体系的活动应成为管理评审的一部分。

注：与HACCP小组的沟通应考虑原料和(或)产品、服务的变化，法律法规要求的变化，SSM方案的一般性变化等。

4.5.2 验证

组织应为策划和实施HACCP管理体系的定期验证建立、保持形成文件的程序，并保持验证的记录。

4.5.2.1 确认

组织应保持证实危害分析、关键控制点、关键限值、关键控制点监视和测量、纠正和纠正措施，以及HACCP计划建立和改进有效性的证据。

4.5.2.2  关键控制点验证

组织应对关键控制点执行的记录、方法和监测设备进行检查 ,并确保采用符合公认的标准对产品安全符合性进行所必需的产品和（或）成份分析，以证实关键控制点处于受控状态。

4.5.2.3内部审核

组织应定期组织内部审核，以验证 HACCP管理体系是否符合本规范的要求。

组织应根据活动的状态和重要性来策划HACCP管理体系的验证，验证应由授权的人员实施。